Getty Images Tiffany Karschamroon extrae una dosis de un vial de Johnson & Johnson COVID-19, vacuna aprobada por la FDA de EE. UU.
Según información de la agencia de noticias Reuters, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), detuvo la producción de la vacuna contra el virus del Sars-Cov-2, de Johnson & Johnson, en una planta de la empresa biofarmacéutica Emergent BioSolutions, mientras se está investigando un error que llevó a que en el pasado mes de marzo, millones de dosis del fármaco se echaran a perder.
Conforme a lo dicho por Emergent BioSolutions, las autoridades de la FDA comenzaron una nueva inspección de sus instalaciones en Bayview, en Baltimore, el 12 de abril, y el pasado viernes, a solicitud de ese organismo la compañía “acordó no iniciar la fabricación de ningún material nuevo en sus instalaciones de Bayview y poner en cuarentena el material existente fabricado en las instalaciones de Bayview hasta que se complete la inspección y el saneamiento de cualquier hallazgo resultante”, según cita el periódico The Washington Post.
Un error en la producción de la vacuna
Detienen la producción de la vacuna de Johnson & Johnson en una planta de EE.UU. donde se estropearon por error millones de dosis del fármaco – RT
La crisis de un gran error humano se desató el pasado 31 de marzo, en una planta de Baltimore en una factoría de la compañía Emergent BioSolutions, productora de inyectables de AstraZeneca y de Johnson & Johnson. El hecho que tiene ahora en cese la producción de esta vacuna, radicó en que trabajadores de la planta, combinaron accidentalmente los ingredientes de ambos medicamentos por lo que alrededor de 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson presentaron defectos de fabricacion. Asimismo, se estableció que la gravedad estaba en que uno de los ingredientes utilizados para elaborar la vacuna no habría pasado los controles de calidad.
Los ingredientes utilizados en la fabricación de otra vacuna, la de AstraZeneca, se habrían mezclado con los de la vacuna Johnson & Johnson, según el diario The New York Times, citado por Diario Las Americas.
Este incidente puso la capacidad de Johnson & Johnson en tela de juicio para cumplir con su compromiso, pues no solo se arruinaron esta cantidad de vacunas, sino que las autoridades cerraron la fábrica en tanto se dieran las investigaciones de lo sucedido.
Es de señalar que control de calidad, detecto las dosis defectuosas de la vacuna de Janssen, por lo que estas dosis nunca salieron de la planta de producción, y por su parte, la producción de las biológicas de AstraZeneca fueron retiradas de la planta.
“Los errores humanos ocurren”, les disculpó el doctor Anthony Fauci, epidemiólogo jefe del país. Su antídoto para la preocupación que desata es precisamente que se ha detectado, “para eso hay controles de calidad”. El hecho de que nada haya salido de esa planta es, para él, una garantía más de que el sistema funciona. Además, la Administración Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA) todavía no le había dado la aprobación a la planta. Las que se han administrado hasta ahora proceden de Holanda, donde se había centrado la producción, según el Correo.
Después de detectar el error inicial, Emergent dijo que el 1 de abril se aisló y desechó un solo lote del componente del fármaco. “El descarte de un lote de sustancia farmacéutica a granel, aunque es decepcionante, ocurre ocasionalmente durante la fabricación de la vacuna, que es un proceso biológico complejo y de múltiples pasos”, dijo la compañía, citado por La Republica.
“Johnson & Johnson asume cabalmente la responsabilidad” por el incidente, dijo la compañía estadounidense en un comunicado el sábado, afirmando que está “trabajando estrechamente” con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para obtener la aprobación de emergencia para producir su vacuna en la planta de Baltimore, según Diario Las Américas.
Asimismo, dijo J&J que “está agregando líderes dedicados a las operaciones y la calidad, y está aumentando significativamente la cantidad de personal de operaciones de fabricación, calidad y técnicas para trabajar con los especialistas de la compañía que ya están en Emergent”, dice el comunicado.
Coágulos en la sangre: el problema de vacuna Johnson & Johnson
A CDC Advisory Committee is set to meet today to debate how Johnson & Johnson’s Covid-19 vaccine should be used going forward after reports of rare but severe cases of blood clots #WSJWhatsNow
De otro lado, pese a que esta vacuna tenia la gran ventaja de requerir solo de una dosis, su administración fue pausada por los reguladores estadounidenses mientras se revisaban los informes de investigación sobre la formación de coágulos sanguíneos cerebrales en personas que recibieron la inyección de este antídoto, según reportó Reuters.
Los casos observados son “extremadamente raros” pero “la seguridad de la vacuna para el virus del COVID-19 es una prioridad para el gobierno federal”, afirmaron, subrayando que la recomendación de una pausa en la administración fue decidida como precaución. “Hasta que se complete el proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, dijeron en un comunicado conjunto la Dra. Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Finalmente , la farmacéutica Johnson & Johnson en referencia con el cese en la producción de sus vacunas, señaló que trabajará de la mano con Emergent y la FDA para abordar cualquier hallazgo al final de la inspección.
@andresgil La vacuna de Janssen (Johnson & Johnson) se había administrado a 6,8 millones de personas en Estados Unidos cuando quedó suspendida hace una semana para investigar su relación con casos de trombos infrecuentes
“En este momento, es prematuro especular sobre cualquier impacto potencial que esto podría tener en el momento de la entrega de nuestras vacunas”, dijo la compañía, que prevé entregar 100 millones de dosis de su vacuna a EE.UU. durante la primera mitad de 2021. Hasta ahora Johnson & Johnson ha entregado alrededor de 18 millones de dosis.
#Atento l La Agencia Europea de Medicamentos dijo que se deben incluir en la etiqueta los efectos secundarios de la vacuna de Johnson & Johnson tras encontrar una posible relación entre el biológico y la formación de coágulos en adultos mayores
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