Johnson & Johnson pidió autorización a la FDA para refuerzo de su vacuna COVID

Una imagen ilustrada muestra viales con adhesivos de vacuna Covid-19 adheridos y jeringas con el logotipo de la compañía farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson el 17 de noviembre de 2020

Getty Una imagen ilustrada muestra viales con adhesivos de vacuna Covid-19 adheridos y jeringas con el logotipo de la compañía farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson el 17 de noviembre de 2020

A través de un comunicado oficial, Johnson & Johnson anunció durante el día martes 5 de octubre que solicitó formalmente a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA), la autorización del uso de emergencia de una segunda dosis de refuerzo de su vacuna contra el virus del COVID-19, para ser suministrada a personas mayores de 18 años de edad.

En el informe, la farmacéutica J&J, señaló que entregó a la agencia reguladora de los Estados Unidos, resultados positivos de los ensayos realizados sobre esta dosis de refuerzo de su vacuna, de la que indicaron podría ser puesta tanto dos meses como seis meses después de la que hasta el momento está aprobada en presentación de una sola y única dosis, y que fue autorizada para su uso de emergencia el 27 de febrero de 2021.

Datos sobre la protección de la dosis de refuerzo

De acuerdo con información de AS, la presentación de los datos a la FDA incluyó resultados recientes de la fase 3 del estudio ENSEMBLE 2, el cual encontró que un refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson COVID-19 administrado 56 días después de la dosis primaria proporcionó un 94% de protección contra el COVID-19 sintomático (moderado a grave/crítico) y protección del 100% contra COVID-19 grave/crítico, al menos 14 días después de la vacunación de refuerzo.

Los resultados también mostraron que cuando se administró la dosis de refuerzo seis meses después de la inyección única, los niveles de anticuerpos aumentaron nueve veces una semana después del refuerzo y continuaron subiendo a 12 veces más cuatro semanas después de la dosis de refuerzo.

En el comunicado se lee:

Fuerte actividad de anticuerpos neutralizantes demostrada contra la variante Delta (B.1.617.2):

Una preimpresión presentada hoy por la Compañía a bioRxiv contiene un nuevo análisis de muestras de sangre obtenidas de un subconjunto de participantes (n = 8) en el estudio ENSEMBLE de fase 3. Estos datos mostraron que la vacuna COVID-19 de una sola inyección de Johnson & Johnson provocó una actividad de anticuerpos neutralizantes contra la variante Delta a un nivel incluso más alto que lo que se observó recientemente para la variante Beta (B.1.351) en Sudáfrica, donde una alta eficacia contra la variante delta. / Se demostró enfermedad crítica.

En el ensayo ENSEMBLE, la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson fue 85 por ciento efectiva contra enfermedades graves / críticas y demostró protección contra la hospitalización y la muerte. La vacuna fue consistentemente efectiva en todas las regiones estudiadas a nivel mundial, incluso en Sudáfrica y Brasil, donde hubo una alta prevalencia de variantes Beta y Zeta (P.2) de rápida aparición durante el período de estudio.

“Nuestro programa clínico ha descubierto que un refuerzo de nuestra vacuna COVID-19 aumenta los niveles de protección para quienes han recibido nuestra vacuna de inyección única al 94 por ciento. Esperamos con interés nuestras conversaciones con la FDA y otras autoridades sanitarias para respaldar sus decisiones con respecto a los refuerzos”, dijo Mathai Mammen, director global de investigación y desarrollo de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

Agregó el ejecutivo que la empresa presentará a las autoridades de EE.UU. sus datos sin pedir un intervalo concreto, ya que a ellas les corresponde la decisión de quién y cuándo debería recibir una dosis extra.

Por su parte Paul Stoffels, director científico del laboratorio norteamericano dijo en un comunicado que “Ahora hemos generado pruebas de que una inyección de refuerzo aumenta aún más la protección contra COVID-19 y se espera que amplíe la duración de la protección de forma significativa”, señaló.

Cabe resaltar que la compañía enfatizó en decir que independientemente de la dosis de refuerzo, reconoce que su vacuna de una sola dosis es bastante segura, eficaz y duradera.

“seguimos reconociendo que una vacuna contra el COVID-19 de una sola dosis y que proporciona una protección sólida y duradera sigue siendo un componente crucial para vacunar a la población mundial”, agregó Mammen.

En el comunicado se lee:

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Compañía) anunció hoy nuevos datos que refuerzan la protección sólida y duradera de su vacuna COVID-19. Los nuevos datos también mostraron que la protección contra COVID-19 aumenta cuando se administra una inyección de refuerzo de la vacuna Johnson & Johnson. El perfil de seguridad de la vacuna se mantuvo constante y, en general, fue bien tolerado cuando se administró como refuerzo.

“Nuestra gran evidencia del mundo real y los estudios de Fase 3 confirman que la vacuna Johnson & Johnson de inyección única proporciona una protección sólida y duradera contra las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19. Además, los datos de nuestra prueba de Fase 3 confirman aún más la protección contra la muerte relacionada con COVID-19 ”, dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Director Global, Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. “Nuestra vacuna de inyección única genera fuertes respuestas inmunitarias y una memoria inmunitaria duradera. Y, cuando se administra un refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, la fuerza de la protección contra COVID-19 aumenta aún más ”.

“Es fundamental priorizar la protección de la mayor cantidad de personas posible contra la hospitalización y la muerte dada la continua propagación del COVID-19. Una vacuna COVID-19 de una sola inyección que sea fácil de usar, distribuir y administrar, y que brinde una protección sólida y duradera, es crucial para vacunar a la población mundial ”, dijo Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director. Oficial científico de Johnson & Johnson. “Al mismo tiempo, ahora hemos generado evidencia de que una inyección de refuerzo aumenta aún más la protección contra COVID-19 y se espera que extienda la duración de la protección de manera significativa”.

La Compañía ha proporcionado datos disponibles a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y planea enviar los datos a otros reguladores, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Grupos Asesores Técnicos de Inmunización Nacional (NITAG) en todo el mundo para informar la toma de decisiones en estrategias de administración de vacunas, según sea necesario.

La farmacéutica J&J, también dijo que planea enviar los datos a otros reguladores, a la Organización Mundial de la Salud y a los Grupos Asesores Técnicos de Inmunización Nacional para informar sobre la toma de decisiones sobre las estrategias locales de administración de vacunas, según sea necesario.

Ahora, lo que se espera es que, con el aporte de estos datos, la FDA emita su aval a la dosis de refuerzo de la fórmula de Johnson & Johnson. En una reunión programada desde la semana pasada para el 15 de octubre, y en donde el comité asesor de expertos se dará a la tarea de debatir si es viable el suministro de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna J&J.

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