FDA rechazó tercera dosis de vacuna Pfizer para menores de 65 años

Una enfermera alcanza un frasco de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en una clínica de vacunación emergente en el vecindario de Arleta en Los Ángeles, California, el 23 de agosto de 2021.

Getty Images Una enfermera alcanza un frasco de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en una clínica de vacunación emergente en el vecindario de Arleta en Los Ángeles, California, el 23 de agosto de 2021.Around 52 percent of the American population is fully vaccinated, but health authorities have hit a wall of vaccine hesitant people, impeding the national campaign. (Photo by Robyn Beck / AFP) (Photo by ROBYN BECK/AFP via Getty Images)

Durante el viernes 17 de septiembre, un grupo de expertos de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), rechazó el plan de dosis de vacuna Covid-19 de refuerzo, propuesto por la farmacéutica Pfizer, alegando que “no hay evidencias claras” de que esa inyección sea igual de “valiosa” para los sectores de población más joven. Explicó uno de los miembros del comité, el doctor Paul Offit.

“En general, los datos indican que las vacunas anticovid autorizadas en Estados Unidos aún confieren protección contra formas severas de Covid-19 y la muerte”, dijo la FDA en el informe compartido antes de la reunión que se llevó a cabo, de acuerdo con NTN 24.

Con 16 votos a favor y tan solo dos en contra, el panel de expertos de la FDA dijo no recomendar la tercera dosis de la vacuna en personas mayores de 16 años, por el riesgo de miocarditis para los hombres más jóvenes, pero dijeron no descartar que en un futuro aquellas personas que estuvieran expuestas a mayores posibilidades de contraer la enfermedad debido a sus particularidades personales, o por los riesgos de contagio en sus sitios de trabajo, pudieran acceder a una tercera inyección.

“Creo que esto debería demostrarle al público en general que los miembros de este comité son independientes de la FDA, y que tenemos algo que decir cuando se nos invita a sentarnos a la mesa”, dijo Archana Chatterjee, una de las expertas, en declaraciones citadas por El Espectador.

De acuerdo a InfoBae, durante varias horas de discusión, los miembros del panel de expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) expresaron su frustración porque Pfizer había proporcionado pocos datos sobre la seguridad de las dosis adicionales.

De hecho, según El País, la diversa interpretación de los datos marcó el debate, que se prolongó durante toda la mañana. “Sabemos que puede haber diferentes opiniones al interpretar los datos”, sostuvo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien reconoció que “son complejos y están en evolución”.

Cabe señalar, que la farmacéutica Pfizer en su momento suministró datos que muestran que los refuerzos aumentan el nivel de anticuerpos contra la variante delta. La compañía trajo a colación el caso de Israel.

“La administración de una dosis de refuerzo permitió a Israel limitar los casos graves durante su cuarta ola” de la pandemia del Covid-19, dijo Sharon Alroy Preis, una alta funcionaria de salud israelí durante la presentación.

Sin embargo, hubo queja del panel de científicos que afirmaron que los datos proporcionados por los investigadores israelíes sobre su campaña de refuerzo podrían no ser adecuados para anticipar que en Estados Unidos la experiencia fuera productiva.

La FDA sostiene, no obstante, que no todos los estudios son necesariamente confiables y estima que aquellos que resultan de investigaciones en Estados Unidos “probablemente representen más fielmente la efectividad de las vacunas en la población estadounidense”.

Así mismo, cita CNN que el Dr. Phil Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, indico que la farmacéutica Pfizer estaba utilizando datos que no habían sido revisados por expertos.

“Uno de los problemas de esto es que muchos de los datos que se han presentado y que se están discutiendo hoy no están revisados por expertos y no han sido revisados por la FDA”, dijo Krause en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Por su parte, el Dr. Michael Kurilla, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Transnacionales, señaló que los estudios presentados se basaban en gran medida en las mediciones de los anticuerpos, sin examinar otros aspectos importantes de la respuesta inmunitaria.

Plan de Joe Biden se trunca

Esta determinación, frustra los planes del presidente Joe Biden, quien esperaba poner en marcha la aplicación de una tercera dosis de la vacuna anticovid el próximo 20 de septiembre, con el objetivo de dar contención al virus en su variante Delta, que es la cepa que en estos momentos predomina en el país.

A la decisión del mandatario, varios expertos en salud consideraron que esta era demasiado apresurada, y criticaron el hecho de que el mandatario hiciera público un anuncio que todavía no tenía el aval de la FDA. Ahora sin el consentimiento de la autoridad sanitaria, el ejecutivo no tiene la facultad de ordenar la dosis de refuerzo.

En declaraciones anteriores, el mandatario había asegurado que los vacunados podrían acceder a una inyectable por tercera vez, transcurridos ocho meses después de haber recibido la segunda dosis. Sin embargo, la farmacéutica Pfizer-BioNTech solicitó a la FDA que el plazo fuera solo de seis meses.

De hecho, el presidente señaló que la eficacia de la vacuna disminuía “con el tiempo” y ante la amenaza de la variante delta, su gobierno daba el visto bueno para que todas las personas vacunadas contra el coronavirus con dosis de Pfizer y Moderna en Estados Unidos pudieran recibir una tercera dosis pasados ocho meses.

Inclusive, habló de su caso en particular, y en entrevista a ABC News dijo que “vamos a recibir las dosis de refuerzo”. “Ya es hora”, añadió, recalcando que él y la primera dama habían recibido la primera dosis a inicios de año.

De otro lado, se supo que los CDC, una entidad que siempre se ha ceñido a las determinaciones y recomendaciones de la agencia, se refirieron al tema estimando la necesidad de aplicar una tercera dosis de las vacunas solo en personas de edad avanzada, residentes de asilos y trabajadores de salud de primera línea, pero no en todos los adultos.

Finalmente, el organismo sanitario dijo a través de sus asesores que se reunirán el próximo miércoles y jueves para definir, que grupos poblacionales aplican para que se les suministre una tercera dosis de refuerzo.

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