FDA avala píldora de Merck como tratamiento para el Covid

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Un panel de expertos y asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dieron durante el martes 30 de noviembre, el aval al uso de emergencia de la píldora antiviral para tratar el virus del COVID-19, fabricada por laboratorios Merck y Ridgeback Biotherapeutics.

Tras ocho horas de debate la votación sobre los beneficios del fármaco, quedo con 13 votos a favor y diez en contra, recomendando autorizar Molnupiravir como un medicamento oral que tiene tan solo un 30% de efectividad y que reduce el riesgo de hospitalización y fallecimiento por Covid-19.

“El resultado positivo de la reunión del comité asesor de la FDA, luego de un análisis exhaustivo del Molnupiravir, es un paso fundamental para llevar este prometedor medicamento oral a los pacientes apropiados en los EE.UU con la continua propagación del virus y la aparición de variantes, se necesitan con urgencia tratamientos adicionales para el COVID-19”, afirmó Dean Li, Vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories, que ha destacado que Merck ha desarrollado el tratamiento junto a su socio Ridgeback Biotherapeutics. 

El grupo respaldó específicamente el fármaco para los adultos con COVID-19 de leve a moderado que enfrentan los mayores riesgos, incluyendo aquellos con condiciones como obesidad, asma y edad avanzada.

“Esta es la primera oportunidad de que un tratamiento oral esté disponible” fuera del hospital para los casos leves a moderados de la enfermedad, remarcó David Hardy, miembro del comité que se pronunció a favor de la autorización de emergencia, informó Semana.

Cabe anotar, que el grupo de expertos, enfatizó en decir que el Monulpiravir no era recomendado para suministrar a mujeres gestantes por riesgo de malformaciones fetales, por lo que pidió a la FDA advertir sobre tener precauciones adicionales antes de consumir el fármaco, como la de hacerse primero una prueba de embarazo.

¿Cómo funciona el ‘Lagevrio’ o ‘Molnupiravir’?

De acuerdo con Diario de Sevilla, una de las intervenciones más esperadas ante el comité fue la de la Vicepresidenta del Departamento de Enfermedades Infecciosas e Investigación de Vacunas de Merck, Daria Hazuda, quien afirmó que la píldora debería en principio ser igualmente efectiva contra cualquier nueva variante del virus.

En concreto, Hazuda intervino ante los expertos del comité para explicar cómo funciona exactamente esa píldora.

Con unas diapositivas, Hazuda detalló cómo el fármaco ataca una enzima que el virus del Covid-19 utiliza para hacer copias de sí mismo, por lo que se previene su multiplicación y mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo, con lo que reduce la gravedad de la enfermedad.

En ese contexto, explicó que la píldora tendría una “actividad similar contra cualquier nueva variante” y, basándose en los datos disponibles, consideró que ese fármaco tiene un “perfil favorable de residencia”, por lo que seguiría reduciendo las tasas de ingresos hospitalarios y muertes. Sin embargo, la experta no mencionó expresamente cuál sería la eficacia de la píldora contra la nueva variante ómicron, detectada por primera vez en Sudáfrica.

Reducción del 50% del riesgo de hospitalización o muerte

Según Gaceta Medica, MSD presentó los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y/u hospitalización.

En este análisis interino, administrar Molnupiravir dos veces al día en dosis de 800 mg redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento; el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385); en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377).

Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron Molnupiravir, en comparación con ocho fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 y 40 por ciento, respectivamente).

Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 y 11 por ciento, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3 por ciento) en comparación con el grupo placebo (3,4 por ciento).

Con los datos registrado hasta ese momento, MSD empezó la producción de molnupiravir a riesgo. La farmacéutica prevé producir 10 millones de cursos de tratamiento para finales de 2021 y espera continuar con esta producción en 2022.

Los ensayos clínicos de MSD incluyeron principalmente a personas que estaban infectadas con las variantes Delta, Mu y Gamma del coronavirus, pero los científicos aún tienen que realizar experimentos para cómo funciona el tratamiento contra Ómicron.

De esta manera, aunque la votación del comité asesor no es vinculante, se espera que en los próximos días la FDA evalúe la efectividad de la pastilla, para que luego pase a estudio por parte de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) y este emita una decisión definitiva sobre el uso del medicamento.

De aprobarse, la píldora de Merck podría convertirse en el primer medicamento que los estadounidenses pueden tomar de manera oral en sus casas para tratar el Covid-19.

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