EE.UU. restringe uso de vacuna contra el COVID de Johnson & Johnson por trombos

Sara Berech, técnica de farmacia de investigación del Centro Médico VA Regional de Rocky Mountain, se refleja en el vidrio de una campana extractora mientras prepara una dosis de vacuna Johnson COVID-19.

Getty Sara Berech, técnica de farmacia de investigación del Centro Médico VA Regional de Rocky Mountain, se refleja en el vidrio de una campana extractora mientras prepara una dosis de vacuna Johnson COVID-19.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este jueves 5 de mayo, en un comunicado, su decisión de restringir el uso de emergencia de la vacuna contra el virus del Covid-19 de la farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson, por riesgo de sufrir coagulación sanguínea, más conocida como síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), luego de su administración.

La agencia indicó que se autorizará el uso de la inyectable solo en personas adultas mayores de 18 años de edad, para quienes otras vacunas no son recomendables por condiciones de salud o por temas de accesibilidad. La FDA, además señaló que la limitación a esta vacuna contempla las dosis de refuerzo.

“Hemos vigilado de cerca la vacuna contra el Covid-19 de Janssen y la aparición del STT tras su administración y hemos utilizado la información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad para revisar la autorización de uso de emergencia”, dijo en el comunicado el Dr. Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Reconocemos que la vacuna contra el Covid-19 Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial… La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras acciones”, añadió según informó CNN.

De acuerdo con InfoBae, las autoridades de la FDA dijeron en un comunicado que decidieron restringir la vacuna de J&J después de examinar de nuevo los datos sobre el riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales en las dos semanas siguientes a la vacunación.

“Tras realizar un análisis, evaluación e investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos sanguíneos raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas, cuyos síntomas aparecen aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna de Janssen contra el Covid, justifica la limitación de la autorización de uso de la vacuna”, señala el comunicado del organismo.

Publica El País, que las autoridades estadounidenses han identificado 60 casos de trombosis con síndrome de trombocitopenia confirmados, incluidos nueve casos mortales. Eso da una tasa de notificación de 3,23 por millón de dosis de vacuna administrada, una tasa que no ha ido descendiendo con la administración de más vacunas.

Continúan diciendo, que el regulador estadounidense subraya que se desconocen los factores que ponen a un individuo en riesgo de sufrir ese tipo de trombosis tras la administración de la vacuna. Y al limitar su uso ha considerado que quienes sufren ese tipo de enfermedad pueden empeorar rápidamente, a pesar de un rápido diagnóstico y tratamiento, que la enfermedad puede tener consecuencias sobre la salud y debilitantes a largo plazo y que esa trombosis tiene una alta tasa de mortalidad.

Ante esos riesgos y la disponibilidad de vacunas alternativas autorizadas y aprobadas contra el virus del Covid-19 sin ese problema, la FDA ha decidido restringir al máximo el uso de la vacuna de Janssen.

Es de señalar, que la vacuna de J&J fue considerada en los inicios como una de las inmunizantes importantes en la lucha por controlar la pandemia, y más por la facilidad en sus condiciones de almacenamiento y de suministro, en una sola dosis. Sin embargo, con el tiempo se verificó que una dosis única presentaba menos eficacia que las dos dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.

De hecho, las autoridades estadounidenses llevan meses recomendando a los estadounidenses que empiezan a vacunarse contra el COVID-19 y que utilicen en su lugar las vacunas de Pfizer o Moderna.

No obstante, según InfoBae a pesar de la restricción, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la vacuna de J&J “sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial.”

La FDA basó su decisión en “nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones.” Así mismo, un portavoz de J&J dijo en una declaración enviada por correo electrónico que “los datos siguen apoyando un perfil favorable de beneficio-riesgo para la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos, en comparación con ninguna vacuna”.

En el comunicado de la FDA se lee:

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a personas de 18 años. mayores de edad que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.

Puntos clave:

• Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.

• La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años para las que otras vacunas contra la COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas. , y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.

• La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa que resume la información sobre el riesgo de TTS. Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.

“Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA. La agencia continuará monitoreando la seguridad de la vacuna Janssen COVID-19 y todas las demás vacunas y, como ha sido el caso durante la pandemia, evaluará minuciosamente la nueva información de seguridad”.

¿Quiénes pueden seguir vacunándose con la vacuna de J&J?

La FDA recomienda que cierto tipo de personas accedan preferiblemente a esta vacuna.

• Quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a una vacuna de ARNm como las de Pfizer/BioNTech o Moderna.
• Aquellos con preocupaciones personales sobre las vacunas de ARNm que seguirían sin vacunarse si no estuviera disponible la vacuna de J&J.
• Aquellos con acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el Covid-19.

CNN señala que, hasta este jueves, se han administrado más de 18,7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).

Finalmente, es de anotar, que, en adelante, según declaró la FDA, la distribución de la inyectable de Janssen, ira acompañada de una ficha técnica para receptores y cuidadores, informando sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna, y con datos actualizados sobre el riesgo de presentar coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.

La nueva advertencia en la hoja informativa de la vacuna dice: “la vacuna contra el Covid-19 de Janssen puede causar síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede poner en peligro la vida”.

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