FDA aprobó primer tratamiento contra una clase de alopecia severa ¿De qué se trata?

Un cartel de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve fuera de la sede el 20 de julio de 2020 en White Oak, Maryland.

Getty Un cartel de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve fuera de la sede el 20 de julio de 2020 en White Oak, Maryland.

Durante el lunes 14 de junio, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el medicamento llamado Baricitinib, conocido comercialmente como Olumiant, como el primer tratamiento sistémico para combatir la alopecia areata severa.

Esta noticia, se convierte en hecho innovador y de mucha esperanza para los más de 300 mil estadounidenses que sufren de esta enfermedad al año.

“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”, indicó Kendall Marcus, funcionario de la FDA. “La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”, añadió.

De acuerdo con Business Insider, la alopecia o calvicie, se produce cuando el sistema inmune del cuerpo humano ataca los folículos pilosos, desencadenando que la fibra capilar se caiga poco a poco hasta generar parches totalmente sin cabello, que puede llegar a ser una condición temporal o definitiva que conlleva a que la persona que la padece sufra de mucho estrés, y hasta llegue a manifestar trastornos psicológicos.

En el comunicado de la FDA se lee:

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó las tabletas orales de Olumiant (baricitinib) para tratar a pacientes adultos con alopecia areata grave, un trastorno que a menudo aparece como calvicie irregular y afecta a más de 300 000 personas en los EE. UU. cada año. La acción de hoy marca la primera aprobación de la FDA de un tratamiento sistémico (es decir, trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica) para la alopecia areata.

“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”, dijo Kendall Marcus, M.D., director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”.

La alopecia areata, comúnmente conocida simplemente como alopecia, es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, lo que hace que el cabello se caiga, a menudo en mechones. Olumiant es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que bloquea la actividad de una o más enzimas de una familia específica, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación.

La eficacia y seguridad de Olumiant en la alopecia areata se estudió en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayo AA-1 y ensayo AA-2) con pacientes que tenían al menos un 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo según lo medido por la gravedad de Alopecia Tool durante más de seis meses. Los pacientes de estos ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant todos los días. La medida principal de eficacia para ambos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80 % de cobertura del cabello del cuero cabelludo en la semana 36.

En el ensayo AA-1, el 22% de los 184 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 35 % de los 281 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello del cuero cabelludo, en comparación con el 5 % de los 189 pacientes que recibieron un placebo. En el ensayo AA-2, el 17 % de los 156 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 32 % de los 234 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello del cuero cabelludo, en comparación con el 3 % de los 156 pacientes que recibieron un placebo.

El ensayo clínico del Olumiant

Baricitinib, es un medicamento fabricado por la compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly and Company, la cual pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la Cinasa de Janus, que sirven para tratar enfermedades de carácter inflamatorio. De hecho, el medicamento se utiliza como tratamiento en dermatitis atópicas, artritis reumatoidea, y llego a extender su uso en la enfermedad del Covid-19, durante la crisis sanitaria de la pandemia.

De acuerdo con France 24, su aprobación para su uso contra la alopecia se basó en los resultados de dos ensayos clínicos controlados y aleatorios en los que participaron un total de 1.200 adultos con alopecia grave.

Dice este medio, que cada ensayo dividió a los participantes en tres grupos: un grupo de placebo, un grupo que recibió una dosis de dos miligramos todos los días y un grupo que recibió una dosis de cuatro miligramos todos los días. Después de 36 semanas, a casi el 40% de los que tomaron la dosis más alta les volvió a crecer el 80% del cabello del cuero cabelludo, en comparación con alrededor del 23% del grupo de la dosis más baja y el 5% del grupo del placebo.

Publica France 24, que cerca del 45% de las personas en el grupo de dosis más altas también vieron un crecimiento significativo de las cejas y las pestañas.

“Con estos convincentes datos de fase 3, creemos que CTP-543 tiene el potencial de ser el mejor tratamiento de su clase para pacientes con alopecia areata, una enfermedad que se ha ignorado durante mucho tiempo. Estamos extremadamente agradecidos con los pacientes y los equipos de profesionales de investigación clínica que participan en nuestros ensayos”, afirmó James V. Cassella, director de desarrollo de Concert Pharmaceuticals, según El Tiempo.

Por su parte, y según el portal Futuro 360, el académico del Departamento de Dermatología de la Universidad de Yale, Estados Unidos, Dr. Rey Brett, manifestó que “hoy marca un hito importante en el avance de nuevos tratamientos para la alopecia areata, y estoy muy feliz de ver resultados tan positivos del primer ensayo de fase 3 con CTP-543″.

Dice Futuro 360, que la farmacéutica detalló que enviarán estos resultados para una futura publicación científica y esperan enviar una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA en sus siglas en inglés) durante el primer semestre del 2023 para que sea aprobado y poder sacarlo al mercado.

¿Hay efectos secundarios en el medicamento?

En cuanto a los efectos secundarios del medicamento, la FDA dijo que entre los síntomas más comunes que los paciente suelen experimentar, están los siguientes: dolores de cabeza, infecciones del tracto respiratorio, del tracto urinario, aumento del colesterol, acné, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, náuseas, infecciones por candidiasis genital, anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), dolor abdominal, herpes zoster, aparición de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa, que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos, el corazón, y en cantidades menores en el cerebro, y por último el aumento de peso.

La Agencia además hizo una salvedad en cuanto al uso de la píldora, de la cual recomendó no tomarlo en “combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes”.

“Olumiant viene con un recuadro de advertencia para infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis”, recalcaron desde el ente sanitario, afirmó InfoBae.

“Olumiant viene con advertencias y precauciones que incluyen la recomendación de un estrecho seguimiento del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento, evaluación de pacientes para infección de tuberculosis activa y pruebas de tuberculosis latente antes del tratamiento con Olumiant; y el potencial de reactivación viral.

Además, otras advertencias y precauciones incluyen hipersensibilidad (reacciones alérgicas), perforaciones gastrointestinales (desgarros en el estómago o el intestino) y anormalidades de laboratorio que incluyen recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos, elevaciones de enzimas hepáticas y elevaciones de lípidos”, concluyeron los expertos de la FDA, según InfoBae.

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