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El viernes pasado se levantó la pausa que se había implementado en la vacunación de Johnson & Johnson contra el COVID-19. La aplicación del medicamento estuvo suspendido por casi dos semanas, tras la recomendación de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) y la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) que pidieron suspender temporalmente la aplicación de esa vacuna, tras reportes de coágulos en media docena de mujeres que se la pusieron y una fallecida. Los casos adversos luego subieron a 15.
Los organismos de seguridad en asuntos de salud que realizaron la investigación sobre los riesgos de la vacuna de Johnson & Johnson determinaron que tras “una revisión exhaustiva de seguridad”, subrayan la confianza y eficacia del medicamento, después de evaluar los datos.
Así lo anunció la FDA, a través de un comunicado de prensa, en el que destacaron que
se comprobó que los coágulos de sangre reportados en pacientes que recibieron la inmunización de Johnson & Johnson son eventos muy raros.
“Después de una revisión de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. han determinado que la pausa recomendada con respecto al uso de Johnson & Johnson (Janssen) se debe levantar. Y se debe reanudar el uso de la vacuna”, dijo la FDA en su anuncio.
La agencia federal agregó:
“Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis que afecta a los senos venosos cerebrales o CVST (vasos sanguíneos grandes en el cerebro) y otros sitios del cuerpo (incluidos, entre otros, a los grandes vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en sangre. Los equipos de la FDA y los CDC también llevaron a cabo un extenso acercamiento a los proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto del potencial de estos eventos adversos y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido al tratamiento único requerido para estos coágulos de sangre y plaquetas bajas, también conocido como síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT)”.
Los CDC se sumaron al anunci y junto a la FDA, no solo dijeron que se debe reanudar el uso de la vacuna Johnson & Johnson en los Estados Unidos, y que confían en que es “segura y eficaz”, sino que advirtieron que “los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años”.
Sin embargo, y a pesar de insistir en que la probabilidad de que ocurran riesgos de coágulos y trombosis es muy baja, tanto la FDA como los CDC seguirán observando de cerca cualquier reporte relacionado.
“La seguridad es nuestra principal prioridad. Esta pausa fue un ejemplo de nuestro extenso monitoreo de seguridad funcionando, ya que fueron diseñados para funcionar, identificando incluso este pequeño número de casos. Hemos levantado la pausa basándonos en la revisión de la FDA y los CDC de todos los datos disponibles y en consulta con expertos médicos y basándonos en las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC”, aseguró Janet Woodcock, Comisionada interina de la FDA.
“Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna de j&J COVID-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años o más. Estamos seguros de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad. Recomendamos a las personas que tengan preguntas sobre qué vacuna es adecuada para ellos que conversen con su proveedor de atención médica”, agregó la funcionaria.
Rochelle P. Walensky, directora de los CDC recalcó que la salud y la seguridad son la bandera que lideran sus decisiones, e instó a los estadounidenses a confiar en la vacuna de Johnson & Johnson.
“Nuestros sistemas de seguridad de vacunas están funcionando. Identificamos eventos excepcionalmente raros, de entre millones de dosis administradas, y nos detuvimos para examinarlos más detenidamente. Como siempre lo hacemos, continuaremos observando de cerca todas las señales a medida que se vacunen más estadounidenses”, dijo la jefe de los CDC. “Sigo alentada por el creciente cuerpo de evidencia del mundo real de que las vacunas COVID-19 autorizadas son seguras y efectivas, y protegen a las personas de enfermedades, hospitalizaciones y muerte”.
La pausa en la aplicación de la vacuna de Johnson & Johnson se dio luego de que se reportaran 6 casos de coágulos entre más de 6,8 millones de dosis administradas. Los reportes aumentaron a 15, y todos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 59 años que desarrollaron síntomas adversos entre 6 y 15 días después de ponerse la vacuna.
